досье, содержащее или ссылающееся на файлы, содержащие спецификации, инструкции и другие сведения, необходимые для производства исследуемого лекарственного препарата и для выполнения сертификации серии

a file containing, or referring to files containing, the specifications, instructions and other information necessary for the manufacturing of an investigational medicinal product and to perform batch certification. The specific content thereof is explained in Section 6.2