означает лекарственный препарат, разрешенный в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 или в любом из заинтересованных государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC, независимо от изменения маркировки лекарственного препарата, применяемый в качестве исследуемого лекарственного препарата

means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product