Отчет о клиническом исследовании
Clinical study report
означает отчет о клиническом исследовании, представленный в формате, позволяющем осуществлять легкий поиск, составленный в соответствии с модулем 5 части I дополнения I к Директиве 2001/83/EC и сопровождающий заявление на разрешение на продажу
means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation