любое нежелательное медицинское событие или эффект, которые в любой дозе приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления текущей госпитализации, приводят к стойкой или существенной инвалидности либо недееспособности или являются врожденной аномалией либо пороком развития

any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect