Обоснованно вероятная суррогатная конечная точка
Reasonably likely surrogate endpoint
Конечная точка, подкрепленная сильным механистическим и (или) эпидемиологическим основанием в такой степени, что влияние на суррогатную конечную точку должно коррелировать с конечной точкой, предназначенной для оценки клинической пользы в клинических исследованиях, но не располагающая достаточными клиническими данными, подтверждающими, что она является валидированной суррогатной конечной точкой. Такие конечные точки можно использовать для ускоренного одобрения лекарств, а также потенциально для одобрения или декларации медицинских изделий. В случае ускоренного одобрения лекарств для верификации и описания ожидаемого влияния на необратимую морбидность или смертность либо другую клиническую пользу требовались пострегистрационные подтверждающие исследования
An endpoint supported by strong mechanistic and/or epidemiologic rationale such that an effect on the surrogate endpoint is expected to be correlated with an endpoint intended to assess clinical benefit in clinical trials, but without sufficient clinical data to show that it is a validated surrogate endpoint. Such endpoints may be used for accelerated approval for drugs and potentially also for approval or clearance of medical devices. In the case of accelerated approval for drugs, postmarketing confirmatory trials have been required to verify and describe the anticipated effect on irreversible morbidity or mortality or other clinical benefit