Релевантное пострегистрационное исследование безопасности
Relevant post-authorisation safety study
«релевантное пострегистрационное исследование безопасности» означает пострегистрационное исследование безопасности, которое:
(a) является неинтервенционным;
(b) инициировано, организовано или финансируется держателем добровольно или в соответствии с условиями, наложенными на основании регламента 59 «Условия разрешения на продажу СК: общие» или 61 «Условия разрешения на продажу СК: новые пострегистрационные обязанности» и
(c) предусматривает сбор у пациентов или медицинских работников данных о безопасности и
(a) является неинтервенционным;
(b) инициировано, организовано или финансируется держателем добровольно или в соответствии с условиями, наложенными на основании регламента 59 «Условия разрешения на продажу СК: общие» или 61 «Условия разрешения на продажу СК: новые пострегистрационные обязанности» и
(c) предусматривает сбор у пациентов или медицинских работников данных о безопасности и
“relevant post-authorisation safety study” means a post-authorisation safety study which—
(a) is non-interventional;
(b) is initiated, managed or financed by the holder voluntarily or pursuant to conditions imposed under regulation 59 (conditions of a UK marketing authorisation: general) or 61 (conditions of a UK marketing authorisation: new obligations post-authorisation); and
(c) involves the collection of safety data from patients or health care professionals; and
(a) is non-interventional;
(b) is initiated, managed or financed by the holder voluntarily or pursuant to conditions imposed under regulation 59 (conditions of a UK marketing authorisation: general) or 61 (conditions of a UK marketing authorisation: new obligations post-authorisation); and
(c) involves the collection of safety data from patients or health care professionals; and
