Заявление на смену владения
Change of ownership application
«заявление на смену владения» означает заявление:
(a) на:
(i) разрешение на продажу лекарственного препарата, разрешение на продажу которого держит другое лицо;
(ii) разрешение на производство для видов деятельности, разрешение на производство в отношении которых держит другое лицо;
(iii) традиционную растительную регистрацию лекарственного препарата, традиционную растительную регистрацию в отношении которого держит другое лицо;
(iv) лицензию производителя для видов деятельности, лицензию производителя в отношении которых держит другое лицо;
(v) лицензию оптового торговца для видов деятельности, лицензию оптового торговца в отношении которых держит другое лицо.
(b) которое ссылается на данные, которые во всех существенных отношениях идентичны данным разрешения на продажу, разрешения на производство, традиционной растительной регистрации, лицензии производителя или лицензии оптового торговца, которые держит такое другое лицо, и
(c) которое содержит указание о том, что другое лицо хочет прекратить виды деятельности, к которым относится разрешение на продажу, разрешение на производство, традиционная растительная регистрация, лицензия производителя или лицензия оптового торговца, и письменно согласилось на подачу заявления,
и в настоящем определении данные не включают данные, относящиеся к названию и адресу заявителя, маркировке любого лекарственного препарата или содержанию любого вкладыша, относящегося к такому препарату;
“change of ownership application” means an application—
(a) for—
(i) a marketing authorisation for a medicinal product in respect of which another person holds a marketing authorisation;
(ii) a manufacturing authorisation for activities in respect of which another person holds a manufacturing authorisation;
(iii) a traditional herbal registration for a medicinal product in respect of which another person holds a traditional herbal registration;
(iv) a manufacturer’s licence for activities in respect of which another person holds a manufacturer’s licence; or
(v) a wholesale dealer’s licence for activities in respect of which another person holds a wholesale dealer’s licence;
(b) which refers to particulars which are in all material respects identical to the particulars of the marketing authorisation, manufacturing authorisation, traditional herbal registration, manufacturer’s licence, or wholesale dealer’s licence which is held by that other person; and
(c) which includes a statement to the effect that the other person intends to cease the activities to which the marketing authorisation, manufacturing authorisation, traditional herbal registration or licence relates and has consented in writing to the making of the application,
and in this definition particulars do not include particulars relating to the name and address of the applicant, the labelling of any medicinal product or the content of any leaflet relating to such a product;