Серия лекарственного вещества или лекарственного препарата, произведенная с помощью процедуры, полностью представляющей и имитирующей таковую, которая будет применяться к серии полного промышленного масштаба. В случае твердых пероральных лекарственных форм опытно-промышленный масштаб равен обычно, как минимум, одной десятой от таковой полного промышленного масштаба или 100 000 таблеток или капсул, в зависимости от того, что больше.

A batch of a drug substance or drug product manufactured by a procedure fully representative of and simulating that to be applied to a full production scale batch. For solid oral dosage forms, a pilot scale is generally, at a minimum, one-tenth that of a full production scale or 100,000 tablets or capsules, whichever is the larger.