Серия лекарственного вещества или лекарственного препарата, используемая в формальном исследовании стабильности, данные о стабильности из которого подаются в составе заявления на регистрацию в целях установления периода повторного испытания или срока годности соответственно. Основной серией лекарственного вещества должна быть по меньшей мере опытно-промышленная серия. В случае лекарственного препарата две из трех серий должны быть по меньшей мере опытно-промышленного масштаба, а третья серия может быть меньше, если она отражает критичные производственные стадии. Вместе с тем основная серия может быть промышленной.

A batch of a drug substance or drug product used in a formal stability study, from which stability data are submitted in a registration application for the purpose of establishing a re-test period or shelf life, respectively. A primary batch of a drug substance should be at least a pilot scale batch. For a drug product, two of the three batches should be at least pilot scale batch, and the third batch can be smaller if it is representative with regard to the critical manufacturing steps. However, a primary batch may be a production batch.