Инспекция (инспектирование)
Inspection
Действие регуляторного органа(ов) по проведению официальной проверки документов, объектов, записей и любых других ресурсов, которые, по мнению органа(ов), имеют отношение к клиническому испытанию и доступ к которым возможен в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) поставщика услуг (включая КИО) или в других учреждениях, которые регуляторный орган(ы) считает оправданными. Некоторые аспекты инспекции могут проводиться дистанционно.
The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be accessed at the investigator site, at the sponsor’s and/or service provider’s (including CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies). Some aspects of the inspection may be conducted remotely.