Утвердительное решение ЭСО о том, что клиническое исследование подверглось экспертизе и может быть проведено в учрежденческом центре с ограничениями, установленными ЭСО, учреждением, надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми регуляторными требованиями

The affirmative decision of the IRB that the clinical trial has been reviewed and may be conducted at the institution site within the constraints set forth by the IRB, the institution, Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements