означает справочный файл, содержащий или ссылающийся на файлы, содержащие все сведения, необходимые для составления детализированных письменных инструкций по обработке, упаковке, контролю качества, испытаниям и выпуску серий исследуемого лекарственного препарата, а также сертификации серий

means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification