Новая молекулярная сущность
New molecular entity
Действующее фармацевтическое вещество, ранее не входившее в состав какого-либо лекарственного препарата, зарегистрированного заинтересованным национальным или региональным органом. Новые соль, эфир или производное с нековалентной связью одобренного лекарственного вещества считается новой молекулярной сущностью в целях испытания на стабильность в соответствии с настоящим руководством.
An active pharmaceutical substance not previously contained in any drug product registered with the national or regional authority concerned. A new salt, ester, or non-covalent-bond derivative of an approved drug substance is considered a new molecular entity for the purpose of stability testing under this guidance.