Данные, отличные от получаемых в формальных исследованиях стабильности, которые обосновывают аналитические методики, предлагаемый период повторного испытания или срок годности, а также указания по хранению. Подобные данные включают (1) данные о стабильности серий раннего пути синтеза лекарственного вещества, маломасштабных серий материалов, исследуемых формуляций, не предлагаемых для продажи, связанных формуляций и препарата в контейнерах и укупорках, отличных от предлагаемых для продажи; (2) сведения о результатах испытаний контейнеров и (3) другие научные основания.

Data, other than those from formal stability studies, that support the analytical procedures, the proposed re-test period or shelf life, and the label storage statements. Such data include (1) stability data on early synthetic route batches of drug substance, small scale batches of materials, investigational formulations not proposed for marketing, related formulations, and product presented in containers and closures other than those proposed for marketing; (2) information regarding test results on containers; and (3) other scientific rationales.