«стандартное изменение» означает изменение положений сертификата регистрации, которое, по мнению лицензирующего органа, требует медицинской, научной или фармацевтической экспертизы и которое требует в отношении любых гомеопатических лекарственных препаратов, к которым относится такой сертификат:
(a) замены вспомогательного вещества, используемого в производстве препарата, на сопоставимое вспомогательное вещество;
(b) замены реагента, косвенно связанного с производственным процессом препарата или который исчезает из такого процесса, на сопоставимый реагент;
(c) изменения качественного состава контейнера или другой формы упаковки, непосредственно соприкасающейся с препаратом;
(d) незначимого изменения метода производства гомеопатического сырья, включенного в препарат;
(e) изменения спецификации на любые реагент или вспомогательное вещество, используемые в производстве препарата;
(f) изменения спецификации на готовый препарат препарата;
(g) изменения аналитической методики для любого сырьевого материала, используемого в производстве препарата;
(h) изменения аналитической методики для препарата;
(i) изменения аналитической методики для контейнера или другой формы упаковки, непосредственно соприкасающейся с препаратом;
(j) изменения для обеспечения соответствия дополнению к Европейской фармакопее или любой национальной фармакопее государства-члена;
(k) изменения формы контейнера, в котором препарат может быть выведен на рынок;
(l) дополнительной вместимости упаковки, в которой препарат может быть выведен на рынок;
(m) изменения одобренных условий для препарата;
(n) изменения срока годности невскрытого контейнера препарата или срока годности препарата после первого вскрытия контейнера;
(o) изменения линейных размеров одобренной формы дозирования препарата (например, таблеток), которое не влечет за собой изменение количественного состава или средней массы препарата, или
(p) изменения после модификации разрешения на производство.

“standard variation” means a variation of the provisions of a certificate of registration which, in the opinion of the licensing authority, requires medical, scientific or pharmaceutical assessment and which requires in respect of any homoeopathic medicinal products to which that certificate relates—
(a) the replacement of an excipient used in the manufacture of the product with a comparable excipient;
(b) the replacement of a reagent indirectly associated with the manufacturing process of the product or which disappears from that process with a comparable reagent;
(c) a change to the qualitative composition of the container or other form of packaging immediately in contact with the product;
(d) a minor change to the method of manufacture of a homoeopathic stock included in the product;
(e) a change to the specification of any reagent or excipient used in the manufacture of the product;
(f) a change to the finished product specification of the product;
(g) a change to the test procedure for any raw material used in the manufacture of the product;
(h) a change to the test procedure of the product;
(i) a change to the test procedure for the container or other form of packaging immediately in contact with the product;
(j) a change to comply with a supplement to the European Pharmacopoeia or any national pharmacopoeia of a member State;
(k) a change to the shape of the container in which the product may be placed on the market;
(l) an additional pack size in which the product may be placed on the market;
(m) a change to the approved storage conditions for the product;
(n) a change to the shelf life of an unopened container of the product or to the shelf life of the product after the container has been opened for the first time;
(o) a change to the dimensions of an approved dosage form of the product (for example, tablets) which does not entail a change to the quantitative composition or the mean mass of the product; or
(p) a change following modification to the manufacturing authorisation.