Новое действующее вещество
New active substance
означает лекарственный препарат, не являющийся лекарством ограниченного применения и который содержит активный ингредиент, который ранее не был включен в качестве активного ингредиента в состав лекарственного препарата, на который выдано разрешение на продажу (отличное от правовой лицензии на препарат) в течение 5 лет, предшествующих 31 декабря периода сбора, предшествующего релевантному периоду сбора
means a medicinal product which is not a limited use drug and which contains an active ingredient which has not previously been included as an active ingredient in a medicinal product in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has been granted in the five years preceding 31st December in the fee period preceding the relevant fee period