Часть изготовления. Включает все процессы и операции по изготовлению лекарственного препарата — начиная с приемки материала, обработки и упаковки и заканчивая получением готового продукта

Part of preparation. It involves all processes and operations in the preparation of a medicinal product, from receipt of materials, through processing and packaging, to its completion as a finished product

в отношении лекарственного препарата включает любой процесс, осуществляемый в ходе изготовления препарата, за исключением растворения и диспергирования такого препарата, а также разведения или смешивания его с веществом, используемым в качестве носителя в целях его введения

in relation to a medicinal product, includes any process carried out in the course of making the product, but does not include dissolving or dispersing the product in, or diluting or mixing it with, a substance used as a vehicle for the purpose of administering it

Все операции по приемке материалов, производству, упаковыванию, переупаковыванию, маркированию, перемаркированию, контролю качества, выпуску, хранению и реализации АФИ и связанные с ними контроли

All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls

Все операции по приобретению материалов и продуктов, собственно производству, контролю качества, выпуску, хранению, реализации лекарственных препаратов и связанные контроли

All operations of purchase of materials and products, Production, Quality Control, release, storage, distribution of medicinal products and the related controls

означает полное или частичное производство, а также различные процессы фасования, упаковывания и маркировки (включая ослепление)

means total and partial manufacture, as well as the various processes of dividing up, packaging and labelling (including blinding)