Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
Настоящий документ (руководство) содержит рекомендации по надлежащей производственной практике (GMP) производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках соответствующей системы управления качеством. Он также направлен на обеспечение выдерживания АФИ требований, предъявляемых к качеству и чистоте, которые были запланированы или заявлены.
В настоящем руководстве под «производством» понимается совокупность всех операций по приемке материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, перемаркировке, контролю качества, выпуску, хранению и дистрибуции АФИ, а также соответствующих им контрольных мероприятий. Понятие «должен» в настоящем руководстве подразумевает рекомендации, которые должны выполняться, если только не показана их неприменимость или они не заменены альтернативными мерами, подтвердившими, по меньшей мере, эквивалентную степень обеспечения качества. В целях настоящего руководства термины «действующая надлежащая производственная практика» и «надлежащая производственная практика» признаются эквивалентными.
Руководство, в целом, не касается вопросов охраны труда работников, занятых в производстве, равно как и вопросов охраны окружающей среды. Эти контрольные мероприятия являются неотъемлемой обязанностью производителя и определяются национальным законодательством.
Настоящее руководство не направлено на описание регистрационных требований и модификацию фармакопейных требований. Настоящее руководство не ограничивает право уполномоченного органа вводить специальные регистрационные требования в отношении АФИ в рамках регистрации/ лицензирования производства или досье лекарственного препарата. Необходимо соблюсти все обязательства, взятые в рамках регистрационных документов.
Юридическая классификация материалов в качестве АФИ в разных регионах мира может отличаться. Если материал классифицируется в качестве АФИ в регионе или стране, в которой он произведен или применяется в качестве лекарственного препарата, он должен производиться в соответствии с настоящим руководством.
Настоящее руководство распространяется на производство АФИ, используемых в составе лекарственных препаратов для медицинского применения. Оно распространяется на производство стерильных АФИ только до момента, непосредственно перед их стерилизацией. Стерилизация и асептическая обработка стерильных АФИ в настоящем руководстве не рассматриваются, однако их необходимо выполнять в соответствии с руководствами по GMP лекарственных препаратов, составленными местными органами.
Настоящее руководство охватывает АФИ, производимые путем химического синтеза, экстракции, культивирования клеток/ферментации, путем выделения из естественных источников или комбинации любых из этих процессов. Частные рекомендации по АФИ, производимым посредством культивирования клеток/ферментации, описаны в разделе 18.
Настоящее руководство исключает все вакцины, цельные клетки, цельную кровь и плазму, производные крови и плазмы (фракционирование плазмы) и АФИ для генной терапии. Вместе с тем, оно распространяется на АФИ, производимые из крови или плазмы в качестве сырья. Следует отметить, что клеточные субстраты (клетки и ткани млекопитающих, растений, насекомых и микробные клетки, а также животные источники, включая трансгенные животные) и ранние стадии процессов могут являться предметом GMP, однако они не рассматриваются в настоящем руководстве. Кроме того, руководство не распространяется на медицинские газы, нерасфасованные лекарственные препараты в групповой таре, а также производство/контроль качества радиофармацевтических препаратов.
В разделе 19 приведены рекомендации, применяемые исключительно к производству АФИ, используемых при производстве лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований (исследуемые лекарственные препараты).
«Исходный материал АФИ» — это сырье, промежуточный продукт или АФИ, используемый для производства АФИ и включаемый в его структуру в качестве существенного структурного фрагмента. Исходный материал АФИ может являться коммерческим товаром (материалом, приобретаемым у одного или нескольких поставщиков по договору или коммерческому соглашению) или производиться собственными силами. Исходные материалы АФИ, как правило, имеют установленные химические свойства и структуру.
Компания должна определить и документировать основания выбора точки, с которой начинается производство АФИ. Для процессов синтеза эта точка является точкой ввода «исходных материалов АФИ» в процесс производства. В отношении других процессов (например, ферментации, экстракции, очистки и т.д.) это основание следует определять в индивидуальном порядке. Таблица 1 содержит рекомендации по определению точки, в которую исходный материал АФИ, как правило, вводится в процесс.
Начиная с этой точки, при осуществлении таких стадий производства промежуточных продуктов и (или) АФИ необходимо соблюдать соответствующую GMP, описанную в настоящем руководстве. Это предполагает валидацию критичных стадий производства, влияющих на качество АФИ. Вместе с тем, следует отметить, что решение компании валидировать стадию производства не подразумевает ее критичность.
Рекомендации настоящего документа, как правило, распространяются на стадии, выделенные в таблице 1 серой заливкой. Это не значит, что должны быть пройдены все приведенные стадии. Строгость GMP при производстве АФИ должна повышаться по мере перехода от ранних стадий производства АФИ к заключительным, очистке и упаковке. Обработку АФИ физическими методами, такую как гранулирование, покрытие оболочкой или физическое изменение размера частиц (например, грубый и тонкий помол (микронизация)), необходимо осуществлять, по меньшей мере, в соответствии со стандартами настоящего руководства.
Настоящее руководство по GMP не распространяется на стадии, предваряющие начало использования «исходного материала АФИ».
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
10.11.2000
10.11.2000
31.03.2018
Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 31.03.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3738/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал