Документальное описание выполняемых операций, принимаемых мер предосторожности и проводимых мероприятий, непосредственно или опосредованно относящихся к производству промежуточного продукта или АФИ

A documented description of the operations to be performed, the precautions to be taken and measures to be applied directly or indirectly related to the manufacture of an intermediate or API