Ускоренное одобрение
Accelerated approval
Регуляторный механизм, с помощью которого одобряются новые лекарства 1, предназначенные для лечения серьезных угрожающих жизни заболеваний и дающие пациентам значимую терапевтическую пользу по сравнению с существующими вмешательствами, на основании адекватных и строго контролируемых клинических исследований, устанавливающих влияние лекарства на достаточно вероятную суррогатную конечную точку, или на основании влияния на клиническую конечную точку, отличную от выживания или необратимой морбидности (промежуточной клинической конечной точки). Для подтверждения и описания ожидаемого влияния на необратимую морбидность или смертность либо другую клиническую пользу требуются пострегистрационные подтверждающие исследования.
1 Ссылки на лекарства и лекарственные препараты подразумевают как лекарства, так и биологические лекарственные препараты для медицинского применения, регулируемые Центром экспертизы и изучения лекарств и Центром экспертизы и изучения биопрепаратов Администрации по продуктам питания и лекарствам.
Regulatory mechanism by which new drugs1 meant to treat serious, life-threatening diseases and that provide meaningful therapeutic benefit to patients over existing treatments can be approved on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the drug has an effect on a reasonably likely surrogate endpoint or on the basis of an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity (intermediate clinical endpoint). Postmarketing confirmatory trials have been required to verify and describe the anticipated effect on irreversible morbidity or mortality or other clinical benefit.
1 References to drugs or drug products include both human drugs and biological drug products regulated by the Food and Drug Administration’s Center for Drug Evaluation and Research and Center for Biologics Evaluation and Research unless otherwise specified.