Аналитическая валидация
Analytical validation
Процесс установления приемлемости рабочих характеристик испытания, инструмента или прибора с точки зрения их чувствительности, специфичности, правильности, прецизионности и других релевантных рабочих характеристик с использованием подробного технического протокола (который может предусматривать процедуры сбора, обработки и хранения образцов). Это валидация технической работы испытания, инструмента или прибора, но не валидация полезности элемента
A process to establish that the performance characteristics of a test, tool, or instrument are acceptable in terms of its sensitivity, specificity, accuracy, precision, and other relevant performance characteristics using a specified technical protocol (which may include specimen collection, handling and storage procedures). This is validation of the test’s, tool’s, or instrument’s technical performance, but is not validation of the item’s usefulness