Устоявшееся вещество
Well-established substance
либо действующее вещество, входящее в состав разрешенного лекарственного препарата, в отношении которого можно подтвердить устоявшееся применение в соответствии с требованиями пункта (a) раздела 1 («Устоявшееся лекарственное применение») части II дополнения I к Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2003/63/EC, либо действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, более не охраняемого периодом исключительности данных, предусмотренного статьей 10(1) Директивы 2001/83/EC или статьей 14(11) Регламента (EC) № 726/2004
either an active substance included in the authorised medicinal product which can be shown to have a well-established use in accordance with the requirements of indent (a) in section 1 (“Well established medicinal use”) of Part II of the Annex to Directive 20001/83/EC as amended by Directive 2003/63/EC or an active substance included in a medicinal product which no longer benefits from the period of data protection provided for in Article 10(1) of Directive 2001/83/EC or Article 14(11) of Regulation (EC) 726/2004.