Проектное поле
Design Space
Многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей материалов) и параметров процесса, подтвердившая способность обеспечивать качество. Работа в пределах проектного поля не рассматривается в качестве изменения. Выход за пределы проектного поля рассматривается в качестве изменения и, как правило, влечет за собой инициацию регуляторного процесса пострегистрационного изменения. Проектное поле предлагается заявителем и является объектом регуляторной экспертизы и одобрения (ICH Q8)
The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval. (ICH Q8)
Многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей материалов) и параметров процесса, подтвердившая способность обеспечивать качество. Работа в пределах проектного поля не рассматривается в качестве изменения. Выход за пределы проектного поля рассматривается в качестве изменения и, как правило, влечет за собой инициацию регуляторного процесса пострегистрационного изменения. Проектное поле предлагается заявителем и является объектом регуляторной экспертизы и одобрения
The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval
Многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей материалов) и параметров процесса, подтвердившая способность обеспечивать качество. Работа в пределах проектного поля не рассматривается в качестве изменения. Выход за пределы проектного поля рассматривается в качестве изменения и, как правило, влечет за собой инициацию регуляторного процесса пострегистрационного изменения. Проектное поле предлагается заявителем и является объектом регуляторной экспертизы и одобрения (ICH Q8)
The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval (ICH Q8)
Многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей материалов) и параметров процесса, подтвердившая способность обеспечивать качество (ICH Q8)
The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. (ICH Q8)
Многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей материалов) и параметров процесса, подтвердившая способность обеспечивать качество. Работа в пределах проектного поля не рассматривается в качестве изменения. Выход за пределы проектного поля рассматривается в качестве изменения и, как правило, влечет за собой инициацию регуляторного процесса пострегистрационного изменения. Проектное поле предлагается заявителем и является объектом регуляторной экспертизы и одобрения
The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval
