токсикологические исследования, обосновывающие выводы о доклинической безопасности. В числе прочих следующее не рассматривается в качестве доклинических исследований безопасности: базовые изыскания (первичная и вторичная фармакология), исследования по доказательству концепции, исследования «доза — ответ», аналитические испытания для контроля качества в клинических и коммерческих исследованиях, испытания коммерческих препаратов на стабильность и исследования выполнимости

refers to toxicity studies which support the non-clinical safety conclusions. Among others, the following are not considered non-clinical safety studies: basic research (primary and secondary pharmacology), proof of concept studies, dose response studies, analytical quality control testing for clinical and commercial studies, stability testing on commercial products and feasibility studies