Конечная точка, подкрепленная четким механистическим основанием и клиническими данными, дающая веское подтверждение в пользу того, что влияние на суррогатную конечную точку предсказывает некоторую клиническую пользу. Валидированную суррогатную конечную точку можно использовать для обоснования одобрения медицинского или табачного продукта в установленном контексте без проведения дополнительных исследований для прямого подтверждения клинической пользы. Несмотря на то что понятие использовалось концептуально более широко, с регуляторной точки зрения США, валидированная суррогатная конечная точка почти всегда подразумевает биомаркер

An endpoint supported by a clear mechanistic rationale and clinical data providing strong evidence that an effect on the surrogate endpoint predicts a specific clinical benefit. A validated surrogate endpoint can be used to support marketing approval of a medical or tobacco product in a defined context without the need for additional studies to demonstrate the clinical benefit directly. Although the term has been used in a conceptually broader way, from a U.S. regulatory standpoint, a validated surrogate endpoint almost always refers to a biomarker