должно означать предоставление лекарственного препарата, подпадающего под категории, упомянутые в статье 3(1) и (2), из сочувственных соображений группе пациентов с хроническим и серьезным инвалидизирующим заболеванием или заболевание которых является жизнеугрожающим и удовлетворительное лечение которых с помощью разрешенного лекарственного препарата невозможно. Рассматриваемый лекарственный препарат должен либо быть объектом заявления на разрешение на продажу в соответствии со статьей 6 настоящего регламента, либо изучаться в клинических исследованиях

shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product. The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials