Клиническое изучение
Clinical investigation
означает любой эксперимент, в котором лекарство вводится или отпускается либо используется с участием одного или более субъектов (людей). В целях настоящей части под экспериментом понимается любое применение лекарства, за исключением применения продаваемого лекарства в рамках медицинской практики
means any experiment in which a drug is administered or dispensed to, or used involving, one or more human subjects. For the purposes of this part, an experiment is any use of a drug except for the use of a marketed drug in the course of medical practice
Клиническое изучение
Clinical study
(1) «клиническое изучение» означает любую исследовательскую работу, проводимую на людях и направленную:
(a) на выявление или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;
(b) выявление любых нежелательных реакций на один или несколько лекарственных препаратов или
(c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного либо более лекарственных препаратов;
в целях установления безопасности и (или) эффективности таких лекарственных препаратов;
(a) на выявление или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;
(b) выявление любых нежелательных реакций на один или несколько лекарственных препаратов или
(c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного либо более лекарственных препаратов;
в целях установления безопасности и (или) эффективности таких лекарственных препаратов;
(1) ‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
(a) to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
(b) to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
(c) to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
(a) to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
(b) to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
(c) to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
