Разрешение на продажу ЕС
Разрешение на продажу ЕС
«разрешение на продажу ЕС» означает:
(a) разрешение на продажу Соединенного Королевства, выданное лицензирующим органом на основании части 5 «Разрешения на продажу» Регламентов о лекарствах для медицинского применения;
(b) разрешение на продажу, выданное уполномоченным органом государства ЕЭЗ, отличного от Соединенного Королевства, в соответствии с Директивой от 2001 г., или
(c) разрешение на продажу Европейского союза, и
(a) разрешение на продажу Соединенного Королевства, выданное лицензирующим органом на основании части 5 «Разрешения на продажу» Регламентов о лекарствах для медицинского применения;
(b) разрешение на продажу, выданное уполномоченным органом государства ЕЭЗ, отличного от Соединенного Королевства, в соответствии с Директивой от 2001 г., или
(c) разрешение на продажу Европейского союза, и
Разрешение на продажу ЕС
EU marketing authorisation
«разрешение на продажу ЕС» означает:
(a) разрешение на продажу или
(b) разрешение, выданное уполномоченным органом государства ЕЭЗ, отличного от Соединенного Королевства, в целях статьи 6 Директивы от 2001 г.;
(a) разрешение на продажу или
(b) разрешение, выданное уполномоченным органом государства ЕЭЗ, отличного от Соединенного Королевства, в целях статьи 6 Директивы от 2001 г.;
“EU marketing authorisation” means—
(a) a marketing authorisation; or
(b) an authorisation issued by a competent authority of an EEA State other than the United Kingdom for the purposes of Article 6 of the 2001 Directive;
(a) a marketing authorisation; or
(b) an authorisation issued by a competent authority of an EEA State other than the United Kingdom for the purposes of Article 6 of the 2001 Directive;
означает разрешение на продажу, выданное или обновленное Европейской комиссией на основании Регламента (EC) № 726/2004
means a marketing authorisation granted or renewed by the European Commission under Regulation (EC) No 726/2004
