«разрешение на клиническое исследование» означает разрешение на проведение клинического исследования:
(a) выданное лицензирующим органом в соответствии с регламентом 18 «Процедура разрешения клинических исследований с применением обычных лекарственных препаратов», 19 «Процедура разрешения клинических исследований с применением обычных лекарственных препаратов для генной терапии и т. д.» или 20 «Процедура разрешения клинических исследований с применением обычных лекарственных препаратов с особыми характеристиками» Регламентов о клинических исследованиях, или
(b) рассматриваемое как выданное лицензирующим органом в силу схемы 12 указанных Регламентов;

“clinical trial authorisation” means authorisation of the conduct of a clinical trial—
(a) by the licensing authority in accordance with regulation 18 (authorisation procedure for clinical trials involving general medicinal products), 19 (authorisation procedure for clinical trials involving general medicinal products for gene therapy etc.) or 20 (authorisation procedure for clinical trials involving general medicinal products with special characteristics) of the Clinical Trials Regulations; or
(b) which is treated as having been given by the licensing authority by virtue of Schedule 12 to those Regulations;