Промышленные серии лекарственного вещества или лекарственного препарата, исследования стабильности которых начаты или завершены после одобрения в силу обязательства, взятого в заявлении на регистрацию.

Production batches of a drug substance or drug product for which the stability studies are initiated or completed post approval through a commitment made in the registration application.