Установление характеристик процесса
Process characterisation
деятельность по очерчиванию коммерческого процесса производства, который будет отражен в планируемых главных записях о производстве и контроле. Цель данной стадии состоит в том, чтобы спроектировать процесс, пригодный для планового коммерческого производства, который сможет на постоянной основе давать действующее вещество, соответствующее своим показателям качества. Установление характеристик процесса включает разработку процесса и оценку процесса
the activity of defining the commercial manufacturing process that will be reflected in planned master production and control records. The goal of this stage is to design a process suitable for routine commercial manufacturing that can consistently deliver an active substance that meets its quality attributes. Process characterisation includes process development and process evaluation