Исследования, которые должны подтверждать, что окончательный процесс производства работает эффективно и позволяет производить действующее вещество или промежуточный продукт, соответствующие своим предопределенным критериям, на соответствующем числе последовательных серий, произведенных при помощи коммерческого процесса и масштаба

Studies which should confirm that the final manufacturing process performs effectively and is able to produce an active substance or intermediate meeting its predetermined acceptance criteria, on an appropriate number of consecutive batches produced with the commercial process and scale