Потенциальный серьезный риск для здоровья населения
Potential serious risk to public health
определяется как ситуация, при которой существует значительная вероятность, что серьезная опасность вследствие лекарственного препарата в рамках его предлагаемого применения затронет здоровье населения
defined as a situation where there is a significant probability that a serious hazard resulting from a human medicinal product in the context of its proposed use will affect public health