Иммунный коррелят защиты (ИКЗ)
Immune correlate of protection (ICP)
• антигенов, выделяемых из патогенов или секретируемых ими, которые могут быть использованы в нативном состоянии, детоксифицированы химической или физической обработкой или агрегированы, полимеризованы или конъюгированы с носителем для повышения их иммуногенности;
• антигенов, получаемых с помощью генной инженерии или химического синтеза;
• живых бактериальных или вирусных векторных вакцин, экспрессирующих чужеродные антигены;
• нуклеиновых кислот, включая плазмиды, сконструированные для экспрессии специфических антигенов.
В руководстве рассматриваются программы клинической разработки для обоснования одобрения кандидатных (т. е. нелицензированных) вакцин, адъювантных или безадъювантных, а также для обоснования модификаций вакцин в пострегистрационный период (например, изменения или дополнения в части режима дозирования, возрастного диапазона для применения или рекомендаций по одновременной вакцинации).
В руководстве рассматриваются исследования для документирования безопасности, иммуногенности и (или) экспериментальной эффективности вакцин. В нем рассматриваются ситуации, в которых требуется или не требуется предрегистрационная демонстрация экспериментальной эффективности вакцины, дизайн предрегистрационных исследований для оценки экспериментальной эффективности вакцины и оценка реальной эффективности вакцин в пострегистрационный период.
В нем также рассматриваются доказательства, которые могут быть получены в доклинических исследованиях для обоснования экспериментальной эффективности вакцины, но не рассматриваются другие виды доклинических исследований. Они рассматриваются в других руководствах, релевантных для вакцин.
Исследования клинической фармакокинетики в настоящем руководстве не рассматриваются, поскольку для вакцин они не требуются. Хотя доклинические фармакокинетические исследования могут быть применимы при использовании новых систем доставки или когда вакцина содержит новые адъюванты или вспомогательные вещества, такие исследования не рассматриваются в настоящем руководстве.
• антигенов, получаемых с помощью генной инженерии или химического синтеза;
• живых бактериальных или вирусных векторных вакцин, экспрессирующих чужеродные антигены;
• нуклеиновых кислот, включая плазмиды, сконструированные для экспрессии специфических антигенов.
В руководстве рассматриваются программы клинической разработки для обоснования одобрения кандидатных (т. е. нелицензированных) вакцин, адъювантных или безадъювантных, а также для обоснования модификаций вакцин в пострегистрационный период (например, изменения или дополнения в части режима дозирования, возрастного диапазона для применения или рекомендаций по одновременной вакцинации).
В руководстве рассматриваются исследования для документирования безопасности, иммуногенности и (или) экспериментальной эффективности вакцин. В нем рассматриваются ситуации, в которых требуется или не требуется предрегистрационная демонстрация экспериментальной эффективности вакцины, дизайн предрегистрационных исследований для оценки экспериментальной эффективности вакцины и оценка реальной эффективности вакцин в пострегистрационный период.
В нем также рассматриваются доказательства, которые могут быть получены в доклинических исследованиях для обоснования экспериментальной эффективности вакцины, но не рассматриваются другие виды доклинических исследований. Они рассматриваются в других руководствах, релевантных для вакцин.
Исследования клинической фармакокинетики в настоящем руководстве не рассматриваются, поскольку для вакцин они не требуются. Хотя доклинические фармакокинетические исследования могут быть применимы при использовании новых систем доставки или когда вакцина содержит новые адъюванты или вспомогательные вещества, такие исследования не рассматриваются в настоящем руководстве.
a type and amount of immunological response that correlates with vaccine-induced protection against an infectious disease and that is considered predictive of clinical efficacy
