Допуски условий хранения
Storage condition tolerances
Приемлемые вариации температуры и относительной влажности на объектах хранения при формальных исследованиях стабильности. Оборудование должно иметь возможность контролировать условие хранения в диапазонах, установленных в настоящем руководстве. Во время хранения в целях стабильности необходимо вести мониторинг фактических температуры и влажности (если контролируется). Кратковременные выбеги вследствие открывания дверей на объекте хранения принимаются в качестве неизбежных. Необходимо рассмотреть влияние отклонений из-за сбоя оборудования и репортировать их, если сочтены влияющими на результаты стабильности. Отклонения, превышающие заданные допуски в течение более чем 24 часов, подлежат описанию в отчете об исследовании и оценке их влияния.
The acceptable variations in temperature and relative humidity of storage facilities for formal stability studies. The equipment should be capable of controlling the storage condition within the ranges defined in this guideline. The actual temperature and humidity (when controlled) should be monitored during stability storage. Short term spikes due to opening of doors of the storage facility are accepted as unavoidable. The effect of excursions due to equipment failure should be addressed, and reported if judged to affect stability results. Excursions that exceed the defined tolerances for more than 24 hours should be described in the study report and their effect assessed.