Смешанные заявления на разрешение на продажу
Mixed marketing-authorisation applications
должны означать досье заявлений на разрешение на продажу, модуль 4 и (или) 5 которых состоит из комбинации отчетов об ограниченных доклинических и (или) клинических исследованиях, проведенных заявителем, и библиографических ссылок. Все остальные модули соответствуют структуре, описанной в части I настоящего дополнения
shall mean marketing-authorisation application dossiers where Module 4 and/or 5 consists of a combination of reports of limited non-clinical and/or clinical studies carried out by the applicant and of bibliographical references. All other Module(s) are in accordance with the structure described in Part I of this Annex