означает новое лекарство или биологическое лекарство, которое используется в клиническом изучении. Понятие также включает биологический препарат, который используется in vitro в диагностических целях. Понятия «исследуемое лекарство» и «исследуемое новое лекарство» считаются синонимичными в целях настоящей части

means a new drug or biological drug that is used in a clinical investigation. The term also includes a biological product that is used in vitro for diagnostic purposes. The terms “investigational drug” and “investigational new drug” are deemed to be synonymous for purposes of this part