Комплект предлагаемых изменений
Set of proposed changes
24. В целях настоящей части и части 5 схемы 2 «комплект предлагаемых изменений» означает несколько предлагаемых изменений маркировки или листка-вкладыша лекарственного препарата, в случае:
(a) если существует более одной версии маркировки или листка-вкладыша такого препарата, все такие изменения касаются одинаковой версии, и
(b) такие изменения поданы лицензирующему органу в одно и то же время.
24. For the purposes of this Part and Part 5 of Schedule 2, a “set of proposed changes” means a number of proposed changes to the labelling or package leaflet of a medicinal product, where—
(a) if there is more than one version of the labelling or package leaflet for that product, those changes all relate to the same version; and
(b) those changes are submitted to the licensing authority at the same time.