Партия
Lot
См. «серия»
See Batch
Партия (Серия)
Lot (Batch)
Некоторое количество материала, произведенное при помощи процесса или череды процессов так, чтобы он был однородным в установленных пределах. В случае непрерывного производства серии может соответствовать заданная доля производства. Размер серии может быть задан фиксированным количеством или количеством, производимым за фиксированный промежуток времени
A specific quantity of material produced in a process or series of processes so that it is expected to be homogeneous within specified limits. In the case of continuous production, a batch may correspond to a defined fraction of the production. The batch size can be defined either by a fixed quantity or by the amount produced in a fixed time interval
Определенное количество исходного материала, упаковочного материала или продукта, обрабатываемого в рамках одного процесса или череды процессов таким образом, чтобы можно было ожидать его однородность.
Примечание: чтобы завершить определенные стадии производства, может требоваться разделить серию на несколько подсерий, которые впоследствии объединяются для получения окончательной однородной серии. В случае непрерывного производства серия должна соответствовать определенной части производства, характеризующейся ее планируемой однородностью.
В целях контроля готового продукта в дополнении I к Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2003/63/EC было дано следующее определение: «в целях контроля готового продукта серия коммерческого лекарственного препарата состоит из всех единиц лекарственной формы, производимых из одинаковой массы материала и подвергающихся одной серии производственных операций и (или) одной операции стерилизации, или — в случае непрерывного процесса производства — из всех единиц, производимых в определенный промежуток времени».
Примечание: чтобы завершить определенные стадии производства, может требоваться разделить серию на несколько подсерий, которые впоследствии объединяются для получения окончательной однородной серии. В случае непрерывного производства серия должна соответствовать определенной части производства, характеризующейся ее планируемой однородностью.
В целях контроля готового продукта в дополнении I к Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2003/63/EC было дано следующее определение: «в целях контроля готового продукта серия коммерческого лекарственного препарата состоит из всех единиц лекарственной формы, производимых из одинаковой массы материала и подвергающихся одной серии производственных операций и (или) одной операции стерилизации, или — в случае непрерывного процесса производства — из всех единиц, производимых в определенный промежуток времени».
A defined quantity of starting material, packaging material or product processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.
Note To complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of sub batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterised by its intended homogeneity.
For control of the finished product, the following definition has been given in Annex 1 of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2003/63/EC: ‘For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilisation operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time’.
Note To complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of sub batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterised by its intended homogeneity.
For control of the finished product, the following definition has been given in Annex 1 of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2003/63/EC: ‘For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilisation operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time’.
