Отдельные сведения из полного комплекта клинических данных, релевантные для популяции нового региона, включая фармакокинетические данные и любые предварительные фармакодинамические данные, а также данные о зависимости «доза — ответ» и, если требуются, дополнительные данные, полученные по результатам связующего исследования в новом регионе, позволяющие экстраполировать зарубежные данные об эффективности и безопасности на популяцию нового региона.

Selected information from the Complete Clinical Data Package that is relevant to the population of the new region, including pharmacokinetic data, and any preliminary pharmacodynamic and dose-response data and, if needed, supplemental data obtained from a bridging study in the new region that will allow extrapolation of the foreign safety and efficacy data to the population of the new region.