Инструмент надлежащей лабораторной практики
Good laboratory practice instrument
«инструмент надлежащей лабораторной практики» означает документ, представляющий собой или содержащий:
(a) подтверждение органом мониторинга притязания, выдвинутого испытательным центром, о том, что проводимые им испытания соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики;
(b) декларацию надзорного органа о степени соответствия испытательного центра или испытательной площадки принципам надлежащей лабораторной практики (включая декларацию, что установлено соответствие работы центра или площадки упомянутым принципам либо настоящим Регламентам);
(c) декларацию любого другого лица, подаваемую или которая может быть подана регуляторному органу, о степени соответствия испытательного центра или испытательной площадки либо любой части испытательного центра или испытательной площадки принципам надлежащей лабораторной практики (включая декларацию о том, что центр или площадка работают в соответствии с упомянутыми принципами либо настоящими Регламентами);
(d) декларацию любого другого лица, подаваемую или которая может быть подана регуляторному органу, о том, что оно является членом программы соответствия надлежащей лабораторной практики Соединенного Королевства;
(e) отчет, составленный органом мониторинга по результатам аудита исследования или инспекции испытательного центра либо испытательной площадки;
(f) декларацию любого другого лица, подаваемую или которая может быть подана регуляторному органу, о степени соответствия регуляторного исследования или какой-либо его фазы принципам надлежащей лабораторной практики (включая декларацию о том, что исследование или фаза исследования проведена в соответствии с упомянутыми принципами либо настоящими Регламентами),
и в целях настоящего определения «принципы надлежащей лабораторной практики» означают упомянутые принципы, независимо от их описания;
“good laboratory practice instrument” means a document which comprises, or includes—
(a) an endorsement by a monitoring authority of a claim by a test facility that the tests that it carries out comply with the principles of good laboratory practice;
(b) a statement by a monitoring authority on the level of adherence of a test facility or a test site to the principles of good laboratory practice (including a statement that the facility or site has been found to be operating in compliance with the said principles or with these Regulations);
(c) a statement by any other person for submission, or which may be submitted, to a regulatory authority on the level of adherence of a test facility or test site, or any part of a test facility or test site, to the principles of good laboratory practice (including a statement that the facility or site operates in compliance with the said principles or with these Regulations);
(d) a statement by any person for submission, or which may be submitted, to a regulatory authority that he is a member of the United Kingdom good laboratory practice compliance programme;
(e) a report issued by a monitoring authority as a result of a study audit or a test facility or test site inspection;
(f) a statement by any person for submission, or which may be submitted, to a regulatory authority about the level of adherence of a regulatory study, or any phase of a regulatory study, to the principles of good laboratory practice (including a statement that the study, or phase of a study, was conducted in compliance the said principles or with these Regulations),
and for the purposes of this definition, the “principles of good laboratory practice” means the said principles howsoever described;