означает лекарственный препарат, разрешенный для применения частью или всей детской популяцией и сведения о разрешенном показании которого приведены в резюме характеристик препарата, составленном в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/EC

means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC