Инструмент разработки медицинского продукта
Medical product development tool
Методы, материалы и измерения, используемые для оценки эффективности, безопасности или функционирования медицинского продукта. В регуляторном контексте примерами ИРМП являются оценки клинического исхода, оценки биомаркеров и методы или модели доклинической оценки
Methods, materials, or measurements used to assess the effectiveness, safety, or performance of a medical product. In a regulatory context, examples of MPDTs are clinical outcome assessments, assessments of biomarkers, and non-clinical assessment methods or models