Повторная формуляция
Repeat formulation
«повторная формуляция» означает:
(a) формуляцию препарата, идентичную формуляции другого препарата:
(i) в отношении которой заявитель держит сертификат регистрации или гомеопатическое разрешение на продажу либо
(ii) на которую заявитель получил от держателя сертификата регистрации или гомеопатического разрешения на продажу, которые к нему относятся, письменное разрешение ссылаться в целях настоящего заявления, или
(b) если более одного заявления подано одним и тем же заявителем в одно и то же время в отношении препаратов с идентичными формуляциями в целях второго и любого последующего из таких заявлений, которые рассматривает лицензирующий орган, — формуляцию препарата, к которой относится первое из таких заявлений, рассматриваемое лицензирующим органом;
“repeat formulation” means—
(a) the formulation of a product which is identical to the formulation of another product—
(i) in respect of which the applicant holds a certificate of registration or a homoeopathic marketing authorisation; or
(ii) to which the applicant has, by the holder of the certificate of registration or the homoeopathic marketing authorisation which relates to it, been authorised in writing to make reference for the purposes of this application; or
(b) where more than one application is made by the same applicant on the same occasion in respect of products of identical formulations, for the purposes of the second and any subsequent of those applications which the licensing authority considers, the formulation of the product to which the first of those applications which is considered by the licensing authority relates;