«биологический препарат высоко аналогичен референтному препарату, невзирая на незначительные различия в клинически неактивных компонентах» (положение о высокой аналогичности) и что «отсутствуют клинически значимые различия между биологическим препаратом и референтным препаратом с точки зрения их безопасности, чистоты и активности» (положение об отсутствии клинически значимых различий)

“the biological product is highly similar to the reference product notwithstanding minor differences in clinically inactive components” (highly similar provision) and that “there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety, purity, and potency of the product” (no clinically meaningful differences provision)