Вопросы подтверждения взаимозаменяемости с референтным препаратом

Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product

I. Введение

Настоящие указания призваны помочь спонсорам в подтверждении того, что предлагаемый терапевтический белковый препарат взаимозаменяем с референтным препаратом в целях подачи заявления на продажу или дополнение на основании секции 351(k) Закона о службе здравоохранения (Закона о СЗО) (42. U.S.C. 262(k)). Закон о ценовой конкуренции и инновациях биопрепаратов от 2009 г. (Закон о ЦКИБ) исправляет Закон о СЗО и другие законы для создания в секции 351(k) Закона о СЗО сокращенного пути лицензирования биологических препаратов, подтвердивших свою биоаналогичность [1] или взаимозаменяемость с лицензированным FDA биологическим референтным препаратом [2] (см. секции 7001–7003 Закона о защите пациентов и доступной помощи (Закона о доступной помощи) (Публичное право 111–148). Несмотря на то что 351(k)-путь применяется к биологическим препаратам в целом, настоящие указания сосредоточены на терапевтических белковых препаратах и содержат обзор важных научных вопросов при подтверждении взаимозаменяемости предлагаемого терапевтического белкового препарата (предлагаемого взаимозаменяемого биоаналога [3] или предлагаемого взаимозаменяемого препарата) с референтным препаратом.

Настоящие указания входят в серию указаний, разрабатываемых FDA для исполнения Закона о ЦКИБ, и в соответствующих случаях содержат ссылки на сведения из других указаний FDA.

В целом методические указания FDA не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства вопроса, поэтому их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в указаниях Агентства слова необходимо означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочные сведения

Секция 351(k) Закона о СЗО в редакции Закона о ЦКИБ устанавливает требования, предъявляемые к заявлению на предлагаемый биоаналогичный препарат и заявлению или дополнению на предлагаемый взаимозаменяемый препарат. Секция 351(k)(4) Закона о СЗО далее устанавливает, что по результатам рассмотрения заявления, поданного на основании секции 351(k) или любого дополнения к такому заявлению, FDA определит биологический препарат в качестве взаимозаменяемого с референтным препаратом, если FDA определит, что сведения, предоставленные в заявлении или дополнении, достаточны для подтверждения того, что биологический препарат «биоаналогичен референтному препарату» и «можно ожидать, что он будет приводить к такому же клиническому результату, что и референтный препарат у любого рассматриваемого пациента» [4] и что «в случае биологического препарата, вводимого индивиду неоднократно, риск с точки зрения безопасности или сниженной эффективности в связи с чередованием применения биологического препарата и референтного препарата либо переключением с одного на другой не выше, чем риск применения референтного препарата без такого чередования или переключения» [5].

Секция 351(i) Закона о СЗО гласит, что понятие взаимозаменяемый или взаимозаменяемость в отношении биологического препарата, доказавшего соответствие стандартам, описанным в разделе 351(k)(4) Закона о СЗО, означает, что «биологическим препаратом можно заменить референтный препарат без вмешательства медицинского работника, назначившего референтный препарат» [6].

III. Сфера применения

Настоящие указания содержат обзор важных научных вопросов при подтверждении взаимозаменяемости с референтным препаратом, включая следующее:

 данные и сведения, необходимые для обоснования подтверждения взаимозаменяемости;

 вопросы дизайна и анализа исследования или исследований переключения для обоснования подтверждения взаимозаменяемости;

 вопросы касательно компаратора в исследовании или исследованиях переключения;

 краткое обсуждение разработки форм выпуска, систем «контейнер — укупорка» и компонентных изделий для доставки для предлагаемых взаимозаменяемых препаратов [7],[8]


[1] Секция 351(i)(2) Закона о СЗО определяет биоаналог или биоаналогичность как то, что «биологический препарат высоко аналогичен референтному препарату, невзирая на незначительные различия в клинически неактивных компонентах» (положение о высокой аналогичности) и что «отсутствуют клинически значимые различия между биологическим препаратом и референтным препаратом с точки зрения их безопасности, чистоты и активности» (положение об отсутствии клинически значимых различий).

[2] Секция 351(i)(4) определяет референтный препарат как «единый биологический препарат, лицензированный на основании подсекции (a), по отношению к которому оценивается биологический препарат в заявлении, поданном на основании подсекции (k)».

[3] В настоящих указаниях для описания биологических препаратов, лицензированных на основании секции 351(k) Закона о СЗО, используются следующие понятия: (1) «биоаналог» или «биоаналогичный препарат» обозначает препарат, определенный FDA как биоаналогичный референтному препарату (см. секции 351(i)(2) и 351(k)(2) Закона о СЗО) и (2) «взаимозаменяемый биоаналог» или «взаимозаменяемый препарат» обозначает биоаналогичный препарат, определенный FDA в качестве взаимозаменяемого с референтным препаратом (см. секции 351(i)(3) и 351(k)(4) Закона о СЗО).

[4] Секция 351(k)(4)(A) Закона о СЗО.

[5] Секция 351(k)(4)(B) Закона о СЗО.

[6] Понятия взаимозаменяемый и взаимозаменяемость в настоящих указаниях имеют значение, приведенное в секции 351(i)(3) Закона о СЗО.

[7] Препараты, содержащие как биологический препарат, так и компонентное изделие для доставки биологического препарата, являются комбинированными продуктами (см. 21 CFR части 3 и 4). К примеру, компонентное изделие для доставки и компонентный биологический препарат могут быть единой сущностью (например, предзаполненным шприцем) или двумя компонентными частями, упаковываемыми совместно (например, биопрепарат во флаконе в коробке со шприцем). Основной принцип действия таких комбинированных продуктов достигается за счет компонентного биологического препарата, регулируемого CDER или CBER. По этой причине CDER или CBER будет иметь основную юрисдикцию над такими комбинированными продуктами, причем указанные центры и Центр изделий и радиационной безопасности (CDRH) будут координироваться сообразно обстоятельствам.

[8] Вопросы, специфичные для подтверждения взаимозаменяемости на основании секции 351(k)(4) Закона о СЗО в отношении систем «контейнер — укупорка» и компонентных изделий для доставки, рассматриваются в разделе VIII настоящих указаний. Настоящие указания не освещают другие сведения, как правило, необходимые для обоснования предлагаемой системы «контейнер — укупорка» и (или) компонентного изделия для доставки предлагаемого взаимозаменяемого препарата. Спонсоры обязаны также обращаться к релевантным методическим указаниям FDA и ресурсам CBER, CDRH, CDER и офиса комбинированных продуктов (ОКП) для оценки, какие другие данные и сведения необходимо включить для обоснования предлагаемых(ой) систем(ы) «контейнер — укупорка» и (или) компонентного(ых) изделия(й) для доставки (некоторые указания FDA и другие ресурсы, в которых рассматриваются эти вопросы, упомянуты в соответствующих местах раздела VIII настоящий указаний).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти если купили ранее
8100

переведенный документ

  • скачиваний
  • 11.06.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Вопросы подтверждения взаимозаменяемости с референтным препаратом) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

19 страниц

Дата первого принятия

09.05.2019

Дата пересмотра

09.05.2019

Версия перевода от

11.06.2020

Цитировать как

Вопросы подтверждения взаимозаменяемости с референтным препаратом. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 11.06.2020. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3921/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал