Период времени, в течение которого ожидается, что лекарственное вещество будет оставаться в пределах спецификации и, в связи с этим, может быть использовано в производстве некоторого лекарственного препарата при условии того, что лекарственное вещество хранилось в заданных условиях. По истечении этого периода серию лекарственного вещества, предназначенную для использования в производстве лекарственного препарата, необходимо повторно испытать на соответствие спецификации и затем немедленно использовать. Серия лекарственного вещества может повторно испытываться несколько раз с использованием другой части серии после каждого испытания до тех пор, пока она продолжает соответствовать спецификации. В случае большинства биотехнологических/биологических веществ, известных своей неустойчивостью, более оправданно устанавливать срок годности, а не период повторного испытания. То же может быть справедливо в случае определенных антибиотиков.

The period of time during which the drug substance is expected to remain within its specification and, therefore, can be used in the manufacture of a given drug product, provided that the drug substance has been stored under the defined conditions. After this period, a batch of drug substance destined for use in the manufacture of a drug product should be re-tested for compliance with the specification and then used immediately. A batch of drug substance can be re-tested multiple times and a different portion of the batch used after each re-test, as long as it continues to comply with the specification. For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a re-test period. The same may be true for certain antibiotics.