Производное в отношении лекарства ограниченного применения или нового действующего вещества
Derivative in relation to a limited use drug or a new active substance
«производное» в отношении лекарства ограниченного применения или нового действующего вещества означает лекарственный препарат:
(a) который содержит тот же активный ингредиент или ту же комбинацию активных ингредиентов, что и такое лекарство или вещество, но который является либо:
(i) другой формой дозирования такого лекарства или вещества, либо
(ii) той же формой дозирования, что и такое лекарство или вещество, но с другой дозировкой активного ингредиента или другой комбинацией активных ингредиентов и
(b) в отношении которого подано заявление на разрешение на продажу до вынесения решения по заявлению на разрешение на продажу такого лекарства или вещества;
“derivative”, in relation to a limited use drug or a new active substance, means a medicinal product—
(a) which contains the same active ingredient or combination of active ingredients as that drug or substance but which is either—
(i) a different dosage form of that drug or substance; or
(ii) of the same dosage form as, but of a different strength of active ingredient to, or of a different combination of active ingredients to, that drug or substance; and
(b) in respect of which an application for a marketing authorisation was made before the determination of the application for the marketing authorisation for that drug or substance;