Референтный день ЕС
EU reference date
(6) В настоящем регламенте «референтный день ЕС» в отношении препарата означает:
(a) день первого разрешения на продажу в ЕЭЗ лекарственного препарата, содержащего то же действующее вещество или ту же комбинацию действующих веществ, что и такой препарат, или
(b) если день, упомянутый в пункте (a), установить невозможно, наиболее ранний из известных дней разрешений на продажу в ЕЭЗ лекарственного препарата, содержащего то же действующее вещество или ту же комбинацию действующих веществ.
(a) день первого разрешения на продажу в ЕЭЗ лекарственного препарата, содержащего то же действующее вещество или ту же комбинацию действующих веществ, что и такой препарат, или
(b) если день, упомянутый в пункте (a), установить невозможно, наиболее ранний из известных дней разрешений на продажу в ЕЭЗ лекарственного препарата, содержащего то же действующее вещество или ту же комбинацию действующих веществ.
(6) In this regulation, “EU reference date” in relation to a product means—
(a) the date of the first marketing authorisation in the EEA of a medicinal product containing the same active substance or the same combination of active substances as that product; or
(b) if the date referred to in point (a) cannot be ascertained, the earliest of the known dates of the marketing authorisations in the EEA for a medicinal product containing the same active substance or the same combination of active substances as that product.
(a) the date of the first marketing authorisation in the EEA of a medicinal product containing the same active substance or the same combination of active substances as that product; or
(b) if the date referred to in point (a) cannot be ascertained, the earliest of the known dates of the marketing authorisations in the EEA for a medicinal product containing the same active substance or the same combination of active substances as that product.
