Система контейнер/укупорка
Container closure system
Совокупность упаковочных компонентов, которые вместе заключают в себе и защищают лекарственную форму. Включает компоненты первичной упаковки и компоненты вторичной упаковки, если последние предназначены для предоставления лекарственному препарату дополнительной защиты. Упаковочная система — эквивалент системы контейнер/укупорка.
The sum of packaging components that together contain and protect the dosage form. This includes primary packaging components and secondary packaging components, if the latter are intended to provide additional protection to the drug product. A packaging system is equivalent to a container closure system.
Совокупность упаковочных компонентов, которые вместе заключают в себе и защищают лекарственную форму. Включает компоненты первичной упаковки и компоненты вторичной упаковки, если последние предназначены для предоставления лекарственному препарату дополнительной защиты. Упаковочная система — эквивалент системы контейнер/укупорка (ICH Q1A)
The sum of packaging components that together contain and protect the dosage form. This includes primary packaging components and secondary packaging components, if the latter are intended to provide additional protection to the drug product. A packaging system is equivalent to a container closure system. (ICH Q1A)
сумма упаковочных компонентов, которые в совокупности заключают и защищают лекарственную форму. Система контейнер/укупорка может выполнять роль изделия для доставки
the sum of packaging components that together contain and protect the dosage form. The container closure system may serve as a delivery device
?истема контейнер/укупорка (СКУ)
Container closure system (CCS)
Сумма частей, которые в совокупности заключают и защищают лекарственный препарат. Включает первичную и вторичную упаковки, если последняя предназначена предоставлять дополнительную защиту для лекарственного препарата. Система контейнер/укупорка может включать медицинские изделия (или компонентные изделия) в соответствии с определением раздела 1 настоящего руководства
The sum of parts that together contain and/or protect the drug product. This includes immediate and secondary packaging, where the latter is intended to provide additional protection to the drug product. The container closure system may include medical devices (or device parts), as defined in Section 1 of this guideline